8月6日，NMPA官网显示，恒瑞HER2 ADC「瑞康曲妥珠单抗」获批一项新适应症，用于治疗经奥沙利铂、氟尿嘧啶和伊立替康治疗失败的HER2阳性结直肠癌成人患者（受理号：CXSS2600018）。
此次是瑞康曲妥珠单抗在国内获批的第3项适应症。此前，该药已获批用于：治疗存在HER2（ERBB2）激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者（2025年5月）；治疗既往接受过一种或一种以上抗HER2药物治疗的局部晚期或转移性HER2阳性成人乳腺癌患者（2026年3月）。
本次新适应症获批主要基于关键III期研究HORIZON-CRC01（登记号：NCT06199973）的积极结果，相关结果已在2026年ASCO大会上正式公布。
这是一项前瞻性、多中心、开放标签、随机对照研究，共纳入130例经中心实验室确认的HER2阳性（IHC 3+或IHC 2+/ISH+）、RAS及RAF野生型、既往接受氟尿嘧啶类、奥沙利铂和伊立替康治疗失败的晚期结直肠癌患者。研究主要终点为独立评审委员会（IRC）根据RECIST v1.1评估的无进展生存期（PFS），关键次要终点为总生存期（OS），其他次要终点包括研究者评估的PFS、客观缓解率（ORR）以及安全性等。
截至2025年10月31日，研究中位随访时间为9.6个月。结果显示，经IRC评估，瑞康曲妥珠单抗组的中位PFS为5.5个月，显著优于标准治疗（SOC）组的2.8个月，风险比HR=0.33（P<0.0001）。同时，在大多数预设亚组中，均显示出瑞康曲妥珠单抗组的获益趋势。研究者评估的PFS与IRC结果一致，两组中位PFS分别为5.6个月和2.8个月。
在次要终点方面，经IRC评估，瑞康曲妥珠单抗组的ORR达到40.7%，SOC组为4.5%（P<0.0001），两组差异显著；两组的中位缓解持续时间（DoR）分别为4.4个月和3.4个月；截至分析时间，中位OS数据尚不成熟，但死亡风险降低23%（HR=0.77）。
安全性方面，瑞康曲妥珠单抗组整体耐受性良好，未观察到新的安全性信号。两组均无患者因治疗相关不良事件（TRAEs）而中断治疗。
研究者得出结论，瑞康曲妥珠单抗在既往标准治疗失败的HER2阳性、RAS/RAF野生型晚期结直肠癌患者中，临床获益显著优于现有标准治疗，且安全性可控，有望成为此类患者的新标准治疗选择。
目前国内已有5款HER2 ADC获批上市，包括罗氏「恩美曲妥珠单抗」、第一三共/阿斯利康「德曲妥珠单抗」、荣昌「维迪西妥单抗」、恒瑞「瑞康曲妥珠单抗」和科伦博泰「博度曲妥珠单抗」。但从适应症角度而言，此前国内尚无专门针对HER2阳性结直肠癌的HER2靶向疗法获批。此次瑞康曲妥珠单抗新适应症成功获批，成为国内首款拿下该适应症的HER2 ADC药物。
不过，国内该赛道的竞争正在升温。正大天晴的TQB2102（HER2双抗ADC）、康宁杰瑞/石药集团的普康安尼妥单抗（HER2双抗ADC）、百利天恒的BL-M07D1（HER2双抗ADC）均已进入HER2阳性结直肠癌III期开发；此外，德曲妥珠单抗、维迪西妥单抗等产品也在不同的临床阶段探索该适应症。
瑞康曲妥珠单抗本次率先获批，有望先行建立HER2阳性结直肠癌市场。与此同时，恒瑞还在进一步将瑞康曲妥珠单抗向前线推进。早期研究显示，瑞康曲妥珠单抗联合化疗和贝伐珠单抗类似药BP102用于一线治疗HER2表达转移性结直肠癌，已展现初步抗肿瘤活性。
